|
½ÃÇè ¹× °ü¸® ½Ã½ºÅÛ Ç°Áú°æ¿µ È®¸³
¹ÙÀÌ·¯½º ºÒÈ°È ½ÃÇè±â°ü KR¹ÙÀÌ¿ÀÅØÀº Áö³´Þ 24ÀÏ Æú¶õµå ±¹Á¦Ç¥ÁØȱⱸ·ÎºÎÅÍ Ç°Áú°æ¿µ 'IS013485:2016'À» ÀÎÁõ ¹Þ¾Ò´Ù°í 1ÀÏ ¹àÇû´Ù.
Æò°¡ Ç׸ñÀº ¡ã½ÃÇè±â±â °Ë±³Á¤ ½Ã½ºÅÛ ¡ã¿ø·á º¸°ü ¹× ÃßÀû °ü¸® ¡ãȯ°æÀ§»ý °ü¸® ¡ã½ÇÇèÀÚ ±³À° ü°è µî ¹ÙÀÌ·¯½º ºÒÈ°È ½ÃÇè°ú °ü·ÃÇÑ Àü¹ÝÀÇ ¹ë¸®µ¥ÀÌ¼Ç ÃøÁ¤ µîÀ¸·Î ¿ä¾àµÈ´Ù.
¹ÙÀÌ·¯½º ºÒȰȶõ µ¿¹°À¯·¡ ÀǾàÇ° ¶Ç´Â ÀÇ·á±â±â¿¡ ¹ÙÀÌ·¯½º·Î ÀÎÇÑ °¨¿°»ç°í¸¦ ¿¹¹æÇϰųª À̸¦ Á¦°ÅÇÏ´Â ÀÛ¾÷À» ¸»ÇÑ´Ù.
FDA¿¡¼´Â 1994³â, ICH´Â 1999³â¿¡ ¹ÙÀÌ·¯½º ¿À¿°¿¡ ´ëÇÑ ºÎÁ¤½ÃÇè °¡À̵å¶óÀÎÀ» Á¦½Ã, WHO´Â ¹ÙÀÌ·¯½ººÎÁ¤½ÃÇè°ú ±¸ºÐÇØ µ¿¹°À¯·¡ ÀǾàÇ°¿¡ ´ëÇÑ ¹ÙÀÌ·¯½º ºÒÈ°È ½ÃÇè °¡À̵å¶óÀÎÀ» 2004³â Á¦Á¤Çß´Ù.
¿ì¸®³ª¶ó ½Ä¾àó´Â ¹ÙÀÌ·¯½º ºÒÈ°È¿¡ ´ëÇÑ °ËÁõ½ÃÇèÀ» ÀÇ·á±â±â´Â 2008³â, ÀǾàÇ°¿¡ ´ëÇؼ´Â 2015³â 5¿ùºÎÅÍ µµÀÔÇØ ¸ðµç ¿ø·á ÀǾàÇ°°ú ÇѾà(»ý¾à)Á¦Á¦ µîÀÇ Ç°¸ñÇã°¡ ½Å°í¿¡ ´ëÇÑ ±ÔÁ¤À» ½ÃÇàÇÏ°í ÀÖ´Ù.
´Ù½Ã ¸»ÇØ µ¿¹°À¯·¡¿ø·á¸¦ ÇÔÀ¯ÇÏ´Â ÀǾàÇ°ÀÇ Ç°¸ñ Çã°¡ ¶Ç´Â ¿ø·áÀǾàÇ°ÀÇ µî·Ï(DMF) ½Åû, ÀÇ·á±â±â Ç°¸ñ Çã°¡ ½Ã µ¿¹°À¯·¡ ¿ø·á¿¡ ´ëÇØ Á¦Á¶¹æ¹ý ¹× ¹ÙÀÌ·¯½º ºÒÈ°È ÀÔÁõ ÀڷḦ ½Ä¾àó¿¡ Á¦ÃâÇϵµ·Ï ¹ýÁ¦ÈÇß´Ù.
KR¹ÙÀÌ¿ÀÅØÀº 2006³âµµ ÀÎÅÂ¹Ý ÁÖ»çÁ¦¿¡ ´ëÇÑ ¹ÙÀÌ·¯½º ºÒȰȽÃÇèÀ» °è±â·Î »ç¶÷ À¯·¡ºÎÅÍ, ¼Ò, µÅÁö, ´ß, ¿À¸®, ¾î·ù, °ïÃæ, »êÈ£¿¡ À̸£±â±îÁö ´Ù¾çÇÑ µ¿¹°À¯·¡ Á¦Ç°¿¡ ´ëÇÑ ¹ÙÀÌ·¯½º ºÒȰȽÃÇè °æÇè°ú ±â¼ú·ÂÀ» º¸À¯ÇÏ°í ÀÖ´Ù´Â Æò°¡´Ù.
±è¿µºÀ KR¹ÙÀÌ¿ÀÅØ ´ëÇ¥´Â "µ¿¹°À¯·¡ ÀǾàÇ°¿¡ ´ëÇÑ ¾ÈÀü¼ºÀ» È®º¸Çϱâ À§Çؼ´Â ´Éµ¿ÀûÀÌ°í ¼±Á¦ÀûÀÎ »çÀü °Ë»ç°¡ ÇʼöÀûÀÌ´Ù. À̹ø ISO13485 ÀÎÁõÀ» °è±â·Î ±¹³» ÃÖ°í ¼öÁØÀÇ ¹ÙÀÌ·¯½º ½ÃÇè ºÐ¼® ±â°üÀ¸·Î ÀÚ¸® ¸Å±èÇÔÀº ¹°·Ð ¿ì¸®³ª¶ó Á¦¾à¹ÙÀÌ¿À»ê¾÷ ¹ßÀü¿¡ ±â¿©ÇÒ °Í"À̶ó°í ¹àÇû´Ù.
[´º½º ¿ø¹® º¸±â]
|
|